Инструкция по применению
Латинское название
AZITHROMYCIN
Международное непатентованное название
азитромицин (azithromycin)
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой
Упаковка
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
АЗИТРОМИЦИН ФОРТЕ бактериостатический антибиотик широкого спектра действия.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит); Инфекции нижних дыхательных путей (бактериальные, в том числе вызванные атипичными возбудителями, пневмонии, обострение хронического бронхита); Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); Инфекции мочевыполовых путей (гонорейный и негонорейный уретрит, цервицит); начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) мигрирующая эритема.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки. Взрослым и детям старше 12 лет при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей 0,5 г/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза 1,5 г). При инфекциях мочеполовых путей (неосложненный уретрит или цервицит) - однократно 1 г. При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (Erythema migrans) 1 г в первый день и 0,5 г ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза 3 г).
Состав
Активное вещество: дигидрата Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кросповидон, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат;
Противопоказания
Повышенная чувствительность к азитромицину (в том числе к другим макролидам), компонентам препарата; тяжелая печеночная недостаточность: более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью (нет данных по эффективности и безопасности); тяжелая почечная недостаточность: клиренс креатинина (КК) менее 40 мл/мин (нет данных по эффективности и безопасности); дети в возрасте до 12 лет с массой тела ме-нее 25 кг (для данной лекарственной формы); одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина. С осторожностью: При умеренном нарушении функции печени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью); хронической почечной недостаточности (КК более 40 мл/мин); аритмиях или предрасположенности к аритмии и удлинению интервала Q-T; при одновременном приеме терфенадина, варфарина, дигоксина; при миастении; при беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (выделяется с грудным молоком).
Особые указания
В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие с интервалами в 24 ч. Азитромицин следует принимать как минимум за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных лекарственных средств. Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с умеренным нарушением функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности у таких пациентов. При наличии симптомов нарушения функции печени (быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение цвета мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия) терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени. При умеренной почечной недостаточности (КК более 40 мл/мин) применение азитромицина следует проводить под контролем функции почек. Противопоказан одновременный прием азитромицина с производными эрготамина и дигидроэрготамина из-за возможного развития эрготизма. При применении препарата, как на фоне приема, так и через 2-3 недели после прекращения лечения возможно развитие диареи, вызванной Clostridium difficile (псевдомемранозный колит). В легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника. Поскольку возможно удлинение интервала Q-T у пациентов, получающих макролиды, включая азитро-мицин, при применении азитромицина следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала Q-T: пожилой возраст; нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врожденного удлинения интервала Q-T; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременный прием лекарственных средств, способных удлинять интервал Q-T (в том числе антиаритмические средства IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, фторхинолоны). Азитромицин может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение ми-астении гравис. Европейское отделение ВОЗ рекомендует азитромицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных женщин. Азитромицин по риску применения у беременных женщин, согласно классификации FDA, относится к категории B (исследования репродукции на животных не выявили повреждения плода вследствие приема азитромицина, но контролируемые исследования у беременных женщин не проводились).
Побочные эффекты
Большинство отмечаемых побочных реакций обратимы после окончания курса лечения или отмены препарата. Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), (включая отдельные сообщения). Со стороны кровеносной и лимфатической систем: часто лимфоцитопения, эозинофилия; нечасто лейкопения, нейтропения; очень редко тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Со стороны ЦНС: часто головокружение, головная боль, парестезия, нарушение восприятия вкусовых ощущений, анорексия; нечасто тревожность, нервозность, гипостезия, бессонница, сонливость; редко ажитация; очень редко обмороки, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, потеря вкусовых ощущений, паросмия, обострение миастении гравис. Со стороны органов чувств: нечасто снижение остроты слуха, шум в ушах; редко вертиго, сниже-ние остроты зрения, глухота. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто ощущение сердцебиения; редко снижение артериального давления; очень редко аритмия, в том числе: желудочковая тахикардия, увеличение интервала Q-T, аритмия типа пируэт. Со стороны пищеварительной системы: очень часто тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм; часто рвота; нечасто гастрит, запор, мелена; очень редко изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто гепатит, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени), фульминантный гепатит, некроз печени. Аллергические реакции: часто зуд, сыпь; не часто синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, крапивница; очень редко анафилактические реакции (включая ангионевротический отек) в редких случаях со смертельным исходом, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема. Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто артралгия. Со стороны мочеполовой системы: нечасто повышение остаточного азота мочевины и концентрации креатинина в плазме крови; очень редко интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Прочие: часто слабость; нечасто боль в груди, периферические отеки, астения, гипергликемия, конъюнктивит. Инфекции и инвазии: нечасто вагинит, кандидоз различных локализаций. О возникновении любого побочного эффекта следует сообщить лечащему врачу.
Лекарственное взаимодействие
Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию. При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени. Дигоксин: повышение концентрации дигоксина. Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолана. Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также ЛС, подвергающиеся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин фенитоин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) - за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином). Линкозамины ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол усиливают. Фармацевтически несовместим с гепарином.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
