Местоположение
Ижевск
Каталог товаров
Статьи Как сделать заказ

Галвус

50мг №28 таб.
По рецепту Галвус 50мг №28 таб. Новартис Фарма Штейн АГ
Производитель: 
Новартис Фарма Штейн АГ
Действующее в-во: 
Вилдаглиптин
Товар недоступен

В 0 аптеках города

Можете совершить быструю покупку этого товара через выбранную аптеку

Только круглосуточные
На карте
Список
Неизвестно
Неизвестно
Неизвестно
Бережная аптека
Пушкинская, 46
пн-вс 08:00 - 00:00
Сегодня

1 аналог

По рецепту
Галвус
765 ₽
Цена при покупке на сайте
Оформить

Инструкция по применению

Латинское название

GALVUS

Международное непатентованное название

вилдаглиптин (vildagliptin)

Форма выпуска

Таблетки

Упаковка

7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Описание

Таблетки от белого до светло-желтого цвета, круглые, гладкие, со скошенными краями; на одной стороне надпечатка "NVR", на другой — "FB".

Фармакологическое действие

Механизм действия
Вилдаглиптин - представитель класса стимуляторов островкового аппарата поджелудочной железы, селективно ингибирует фермент дипептидилпептидазу-4 (ДПП- 4). Быстрое и полное ингибирование активности ДПП-4 (>90%) вызывает повышение как базальной, так и стимулированной приемом пищи секреции глюкагоноподобного пептида 1 типа (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) из кишечника в системный кровоток в течение всего дня.
Повышая концентрацию ГПП-1 и ГИП, вилдаглиптин вызывает повышение чувствительности β-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой секреции инсулина.
Фармакодинамика
При применении вилдаглиптина в дозе 50-100 мг/сут у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа) отмечается улучшение функции β-клеток поджелудочной железы. Степень улучшения функции β-клеток зависит от степени их исходного повреждения; так у лиц без СД (с нормальной концентрацией глюкозы в плазме крови) вилдаглиптин не стимулирует секрецию инсулина и не снижает концентрацию глюкозы. Повышая концентрацию эндогенного ГПП-1, вилдаглиптин увеличивает чувствительность β-клеток к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона. Снижение повышенной концентрации глюкагона во время еды, в свою очередь, вызывает уменьшение инсулинорезистентности.
Увеличение соотношения инсулин/глюкагон на фоне гипергликемии, обусловленное повышением концентрации ГПП-1 и ГИП, вызывает уменьшение продукции глюкозы печенью как во время, так и после приема пищи, что приводит к снижению концентрации глюкозы в плазме крови.
Кроме того, на фоне применения вилдаглиптина отмечается снижение концентрации липидов в плазме крови после приема пищи, однако этот эффект не связан с его действием на ГПП-1 или ГИП и улучшением функции островковых клеток поджелудочной железы.
Известно, что повышение концентрации ГПП-1 может приводить к замедлению опорожнения желудка, однако на фоне применения вилдаглиптина подобного эффекта не наблюдается.
При применении вилдаглиптина у 5795 пациентов с СД 2 типа в течение 52 недель в монотерапии или в комбинации с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом, или инсулином отмечалось достоверное длительное снижение концентрации гликированного гемоглобина (HbA1c) и глюкозы крови натощак.
При применении комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 24 недель отмечалось дозозависимое снижение концентрации HbA1c в сравнении с монотерапией данными препаратами. Случаи развития гипогликемии были минимальны в обеих группах терапии.
При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев у пациентов с СД 2 типа с нарушением функции почек средней (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >30, <50 мл/мин/1.73 м2) или тяжелой (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2) степени отмечалось клинически значимое снижение концентрации HbA1c по сравнению с плацебо.
При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза/сут в комбинации с/без метформина и инсулином (средняя доза 41 ЕД/сут) было продемонстрировано снижение показателя HbA1c на 0.77% от исходного среднего значения 8.8% со статистически достоверной разницей с плацебо 0.72%. Частота гипогликемии в группе вилдаглиптина сравнима с таковой в группе плацебо. При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза/сут в комбинации с метформином (>1500 мг/сут) и глимепиридом (>4 мг/сут) было показано статистически значимое снижение уровня HbA1c на 0.76% от исходного среднего значения 8.8%.

Показания

Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):
— в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с противопоказанием к применению метформина или в случае неэффективности метформина;
— в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
— в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, производным сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
— в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии;
— в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии.

Способ применения и дозы

Дозу препарата Галвус следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.
Рекомендуемая доза препарата Галвус 50 мг 1 или 2 раза/сут. Максимальная суточная доза препарата составляет 100 мг.
Дозу 50 мг/сут следует принимать 1 раз в день утром, дозу 100 мг/сут следует делить на 2 приема - по 50 мг утром и вечером. В случае пропуска приема препарата следует принять пропущенную дозу как можно скорее. При этом следует избегать принятия удвоенной дозы в один день.
Препарат Галвус принимают внутрь независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза препарата в монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или инсулином (в комбинации с метформином или без метформина), составляет 50 мг или 100 мг в сутки.
Рекомендуемая доза препарата Галвус в составе двойной комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины составляет 50 мг 1 раз/сут утром. В этой популяции пациентов эффективность препарата Галвус в дозе 100 мг/сут была сходной с таковой в дозе 50 мг/сут.
Рекомендованная доза препарата Галвус в составе тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин) составляет 100 мг/сут.
Если цели гликемического контроля не достигнуты на фоне применения максимальной суточной дозы 100 мг, следует рассмотреть возможность добавления к терапии препаратом Галвус других гипогликемических препаратов, таких, как метформин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндион или инсулин.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (СКФ >60 мл/мин/1.73 м2) и средней степени с СКФ 50-60 мл/мин/1.73 м2 не требуется коррекции режима дозирования препарата. У пациентов с нарушением функции почек средней степени с СКФ 30-50 мл/мин/1,73 м2 и тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2), включая терминальную стадию ХБП у пациентов, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа, препарат следует применять в дозе 50 мг 1 раз/сут.
Пациенты в возрасте ≥ 65 лет
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата Галвус.
Пациенты в возрасте ≤ 18 лет
Поскольку опыта применения препарата Галвус у детей и подростков младше 18 лет нет, не рекомендуется применять препарат у пациентов данной категории.

Состав

1 таб.
Вилдаглиптин 50 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 95.68 мг, лактоза безводная - 47.82 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 4 мг, магния стеарат - 2.5 мг.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к вилдаглиптину и любым другим компонентам препарата;
— наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо- галактозная мальабсорбция;
— беременность, грудное вскармливание (в связи с недостатком соответствующих данных);
— сахарный диабет 1 типа;
— острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой). Диабетический кетоацидоз должен корректироваться инсулинотерапией. Лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);
— нарушения функции печени, включая пациентов с повышенной активностью "печеночных" ферментов (АЛТ или АСТ в 3 и более раз выше верхней границы нормы 3хВГН);
— хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (ФК) по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у этой группы пациентов);
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).
С осторожностью
Рекомендуется с осторожностью применять препарат Галвус у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.
Поскольку опыт применения препарата Галвус у пациентов с терминальной стадией ХБП, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа, ограничен, препарат рекомендуется применять с осторожностью у данной категории пациентов.
Поскольку данные о применении вилдаглиптина у пациентов с ХСН III ФК по классификации NYHA ограничены и не позволяют сделать окончательный вывод, рекомендуется с осторожностью применять препарат Галвус у пациентов данной категории.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточных данных по применению препарата Галвус у беременных нет, в связи с чем препарат противопоказан во время беременности.
В доклинических исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность при применении в высоких дозах, потенциальный риск для человека неизвестен.
Препарат Галвус противопоказан в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко у человека.

Особые указания

В редких случаях при применении вилдаглиптина отмечается повышение активности аминотрансфераз (как правило, без клинических проявлений). Перед назначением ЛС и в ходе первого года лечения (1 раз в 3 мес), рекомендуется определять биохимические показатели функции печени. При повышении активности аминотрансфераз, результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если превышение активности АСТ или АЛТ в 3 раза выше верхней границы нормы подтверждено повторным исследованием, препарат рекомендуется отменить. При развитии желтухи или др. признаков нарушения функции печени прием препарата следует немедленно прекратить и не возобновлять после нормализации показателей функции печени. При необходимости инсулинотерапии вилдаглиптин применяют только в комбинации с инсулином. Препарат не следует применять при сахарном диабете 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. В период лечения (при развитии головокружения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные эффекты

Частота: очень часто (1/10 и более), часто (более 1/100 и менее 1/10), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100), редко (более 1/10000 и менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000). При монотерапии: со стороны нервной системы - часто - головокружение, нечасто - головная боль. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - запоры. Со стороны ССС: нечасто - периферические отеки. При применении в дозе 50 мг (1-2 раза в сутки) в комбинации с метформином: со стороны нервной системы - часто - головокружение, головная боль, тремор. При применении в дозе 50 мг/сут в комбинации с производными сульфонилмочевины: со стороны нервной системы - часто - головокружение, головная боль, астения, тремор. При применении в дозе 50 мг 1-2 раза в сутки в комбинации с производными тиазолидиндиона: со стороны ССС - часто - периферические отеки. Прочие: часто - увеличение массы тела. При применении в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с инсулином: со стороны нервной системы - часто - головная боль. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, метеоризм, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Со стороны обмена веществ: часто - гипогликемия. При проведении монотерапии или в комбинации с др. препаратами побочные реакции были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены ЛС. Частота развития ангионевротического отека (редко - более 1/10000 и менее 1/1000) была сходна с таковой в контрольной группе. Наиболее часто ангионевротические отеки отмечались при комбинации с ингибиторами АПФ, были умеренно выражены и исчезали при продолжении терапии. Редко отмечались нарушения функции печени (в т.ч. гепатит) бессимптомного течения, которые в большинстве случаев разрешились самостоятельно после прекращения терапии препаратом.

Лекарственное взаимодействие

Вилдаглиптин обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия.
Поскольку вилдаглиптин не является субстратом ферментов цитохрома Р450 (CYP), а также не ингибирует и не индуцирует эти ферменты, взаимодействие вилдаглиптина с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами Р450 (CYP), маловероятно. При одновременном применении вилдаглиптин также не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5. Клинически значимого взаимодействия вилдаглиптина с препаратами, наиболее часто используемыми при лечении СД 2 типа (глибенкламидом, пиоглитазоном, метформином) или обладающими узким терапевтическим диапазоном (амлодипином, дигоксином, рамиприлом, симвастатином, валсартаном, варфарином) не установлено.
Тиазиды, ГКС, препараты гормонов щитовидной железы, симпатомиметики могут снижать гипогликемическое действие вилдаглиптина, как и других пероральных противодиабетических препаратов.
Частота развития ангионевротического отека была выше при одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами АПФ, при этом была сходной с таковой в контрольной группе. В большинстве случаев ангионевротический отек был средней степени тяжести и разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30С.

Срок годности

3 года