Рипарт лонг ср-во д/замещ/синовиал/жид-ти 20мг/мл 2мл шприц в Менделеевске

Действующее вещество

Способ получения

Самовывоз:

Действующее вещество

Способ получения

Самовывоз:

Инструкция

Средство для замещения синовиальной жидкости, 2 мл
В картонной коробке шприц в индивидуальной упаковке из полимерной пленки и бумаги.
Шприц: Цилиндр (боросиликатное стекло Тип 1), колпачок (Эластомер BDM-PS), шток шприца (Эластомер BDM-PS), уплотнитель поршня (Эластомер BDM-PS), упоры для пальцев (Эластомер BDM-PS).
Длина шприца (преднаполненный шприц вместе с поршнем) (±1%):
• 117 мм (для шприца объемом 1 мл);
• 135 (для шприца объемом 2 мл);
• 153 (для шприца объемом 3 мл).
Изделие применяется для введения с целью замещения синовиальной жидкости при повреждении суставов, для устранения болевых ощущений и улучшения подвижности суставов.
Средство для замещения синовиальной жидкости применяется при остеоартрозе и других дегенеративно-дистрофических, травматических и посттравматических изменениях суставов: коленных, тазобедренных и других крупных суставов, а также в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.
Медицинское изделие применяется в травматологии и ортопедии, спортивной медицине.
Средство для замещения синовиальной жидкости представляет собой стерильный, бесцветный и прозрачный вязкий раствор высокоочищенного натрия гиалуроната, получаемого по методу биоферментации. Изделие содержит натрия гиалуронат в концентрации 10 мг/мл (Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ), 15 мг/мл (Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ Форте) и 20 мг/мл (Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ Лонг), натрия дигидрофосфат, натрия хлорид 0,9% раствор для инфузий.
Натрия гиалуронат - это натриевая соль гиалуроновой кислоты, гликозаминогликана, образованного группами, представляющими собой D - глюкуроновую кислоту и N - ацетил - D - глюкозаминодисахарид. Он широко представлен в экстрацеллюлярном матриксе как у животных, так и у человека. Молекулярная масса натрия гиалуроната, применяемого при изготовлении Средство для замещения синовиальной жидкости должна быть не менее 3 МДа.
Натрия гиалуронат принадлежит к небольшой группе веществ, которые одинаковы для всех живых организмов. Натрия гиалуронат является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации натрия гиалуронат содержится в синовиальной жидкости и коже.
Средство для замещения синовиальной жидкости состоит из произведенного биосинтетическим способом и очищенного натрия гиалуроната. Натрия гиалуронат в организме представляет собой естественную составную часть синовиальной жидкости, которая в суставах служит смазкой для хрящей и связок, а также является поглотителем ударных нагрузок.
Известно, что синовиальная жидкость в пораженных суставах, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем синовиальная жидкость в здоровых суставах. Введение натрия гиалуроната в сустав с целью восстановления вязкости и эластичности может уменьшить боль и восстанавливать подвижность в суставе.
Состав Средства для замещения синовиальной жидкости обеспечивает восстановление вязко-упругих свойств и переход вязких свойств раствора в упругие (эластичные) в интервале скоростей сдвига от 0,5 до 2,5 Гц, что соответствует диапазону движений от ходьбы до бега.
• Остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические, травматические и посттравматические изменения суставов: коленных, тазобедренных и других суставов.
• В качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.
• Для применения у пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
1. Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ вводится внутрисуставно однократно (с интервалами в одну неделю). Подкожное введение лидокаина или аналогичного местного анестетика может быть рекомендовано до введения изделия РИПАРТ.
2. Вводить средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ в поражённый сустав может исключительно компетентный врач, либо другой медперсонал в медицинских учреждениях, надлежащим образом оборудованных для выполнения внутрисуставных инъекций.
3. Запрещается одновременное применение (для подготовки кожи) дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.
4. Запрещается использовать средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ, если блистерная упаковка вскрыта или имеет признаки повреждения. Запрещается использовать препарат после истечения его срока годности, указанного на упаковке.
5. Обязательно неукоснительное соблюдение всех строгих требований, предъявляемых к введению асептических препаратов.
6. При необходимости (в случае наличия) удалите суставной выпот перед введением средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ.
Необходимо снять винтовой колпачок шприца и колпачок наконечника иглы с соблюдением всех правил асептики. Введение препарата РИПАРТ в сустав необходимо осуществлять при помощи иглы соответствующего размера (подбирают с учетом размера сустава). Игла в комплект упаковки продукта не входит.
Вводите в каждый сустав полный объём препарата (2 мл в коленный или тазобедренный сустав, 1 мл в мелкий сустав). Если имеется врачебное предписание, предполагающее введение в несколько суставов, для каждого сустава необходимо использовать свой отдельный шприц.
7. Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения, а использовать его необходимо немедленно после извлечения из упаковки. Любое оставшееся количество средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ необходимо утилизировать, использованию оно уже не подлежит.
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ является ОДНОРАЗОВЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО).
В 1 мл содержится:
• Натрия гиалуронат 10/15/20 мг;
• Натрия дигидрофосфат 0,1 мг;
• Динатрия гидрофосфат 0,6 мг
• Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% - до объема 1 мл.
• Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью (аллергией) на изделия, содержащие натрия гиалуронат.
• Запрещается вводить Средство для замещения синовиальной жидкости в сустав пациентов, у которых наблюдаются инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.
Для подготовки кожи запрещается одновременно использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.
Внутрисосудистое введение запрещается ввиду возможности возникновения системного неблагоприятного побочного действия. Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости при проведении внутриглазных хирургических операций.
Изделие поставляется стерильным.
Параметры стерилизации: паровой метод стерилизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 11134-2000.
После внутрисуставного введения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг возможно возникновение проходящих болей и (или) опухание сустава, в который произведено введение продукта.
Как и в случае любых инвазивных процедур, проводимых на суставах, пациенту рекомендуется избегать любых физических нагрузок, а также продолжительных (длящихся в течение более чем 1 часа) видов деятельности, связанных с несением весовых нагрузок (это касается, например, занятий оздоровительным бегом и теннисом) в течение 48 часов после внутрисуставного введения препарата.
Применение в случае особых групп пациентов:
Безопасность и эффективность применения средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг у беременных женщин не установлена.
Безопасность и эффективность применения средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг у женщин в период кормления грудью не установлена.
Безопасность и эффективность применения средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг у детей не подтверждена.
Период сохранения лечебного действия и деградации медицинского изделия в организме пациента.
Защитная плёнка, образовавшаяся после введения медицинского изделия РИПАРТ и РИПАРТ Лонг сохраняет свои свойства эластичности в течение 6 месяцев. По истечении 6 месяцев медицинское изделие РИПАРТ и РИПАРТ Лонг распадается под воздействием группы тканевых ферментов, называемых гиалуронидазами на продукты разложения: олигосахариды и низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем выводятся из организма.
Извлечение или замена Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг неприменимо, т.к. оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ отличается хорошей переносимостью.
Возможные побочные эффекты включают кратковременную проходящую боль в месте инъекции и(или) опухание сустава.
Как правило, подобные реакции проходят бесследно в течение 2-3 дней и никак не влияют на эффективность лечения.
Случаи аллергических и анафилактических реакций упоминается редки.
При несоблюдении мер предосторожности при внутрисуставном введении в очень редких случаях может возникнуть септический артрит.
3 года
Лекарства, БАД и др. средства