Треледжи Эллипта 22мкг+55мкг+92мкг/доза 30доз пор.д/ингал.дозир ингалятор в Обь

По рецепту

Действующее вещество

Способ получения

Самовывоз:

Действующее вещество

Способ получения

Самовывоз:

Инструкция

вилантерол + умеклидиния бромид + флутиказона фуроат
Порошок для ингаляций дозированный, 22 мкг+55 мкг+92 мкг/доза.
По 14 или 30 доз в пластиковый ингалятор с корпусом светло-серого цвета, бежевой крышкой мундштука и счетчиком доз. Ингалятор содержит два алюминиевых ламинированных стрипа, каждый из которых состоит из 14 или 30 ячеек, которые содержат порошок белого цвета. Ингалятор помещен в многослойный контейнер из алюминиевой фольги, содержащий пакетик с осушителем. Контейнер запечатан открывающейся крышкой.
По 1 контейнеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Пластиковый ингалятор с корпусом светло-серого цвета, бежевой крышкой мундштука и счетчиком доз, упакованный в контейнер из фольги, содержащий пакетик с осушителем. Контейнер запечатан открывающейся крышкой. Ингалятор содержит два стрипа, каждый стрип состоит из 14 или 30 равномерно распределенных ячеек, каждая из которых содержит порошок белого цвета.
Поддерживающая терапия у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинированными ингаляционными глюкокортикостероидами и длительно действующими бета2-агонистами или комбинированными длительно действующими бета2-агонистами и длительно действующими антагонистами мускариновых рецепторов.
Препарат Треледжи Эллипта предназначен только для ингаляционного применения. После ингаляции пациенту следует прополоскать рот водой, не проглатывая ее.
Взрослые
Рекомендованная и максимальная доза - одна ингаляция препарата Треледжи Эллипта один раз в сутки в одно и то же время суток ежедневно.
Дети и подростки
Данный препарат не применяется для лечения пациентов младше 18 лет, принимая во внимание показания к применению.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациентам старше 65 лет коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследования по оценке применения умеклидиния у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не проводились.
Рекомендации по применению При первом использовании ингалятора Эллипта нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовке ингалятора к эксплуатации. Просто последовательно соблюдайте рекомендации по применению, указанные ниже.
В пачке картонной ингалятора Эллипта содержатся: крышка контейнера, ингалятор, пакетик с осушителем, контейнер, инструкция по применению.
Ингалятор упакован в контейнер. Не открывайте контейнер до тех пор, пока не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. Когда Вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку с контейнера. Контейнер содержит пакетик с осушителем для снижения влажности. Не вскрывайте данный пакетик, он не предназначен для еды или ингаляций, его следует выбросить.
Когда Вы достаете ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не открывайте ее до тех пор, пока Вы не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. В специально отведенном поле "Использовать до" на этикетке ингалятора напишите дату, которая будет соответствовать дате вскрытия плюс 6 недель. Не следует использовать ингалятор после этой даты.
Ниже приведены пошаговые инструкции использования ингалятора Эллипта.
I. Прочитайте следующую информацию перед использованием
При открывании и закрывании крышки ингалятора Эллипта без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.
Счетчик доз
Счетчик доз показывает, сколько доз лекарственного препарата осталось в ингаляторе.
Перед началом использования ингалятора счетчик доз показывает число 30.
При каждом открывании крышки количество доз уменьшается на 1.
Когда остается менее 10 доз, половина счетчика становится красной.
После того, как израсходована последняя доза препарата, половина счетчика выделена красным цветом, счетчик показывает цифру 0. Это означает, что ингалятор пуст.
Если Вы откроете крышку после этого, счетчик доз станет полностью красным.
Крышка
Одна доза лекарственного препарата готова к ингаляции после каждого открывания крышки.
II. Подготовка дозы
Не открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приему препарата.
Не встряхивайте ингалятор.
1. Опустите крышку вниз до щелчка.
2. Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этого счетчик доз уменьшает число доз на единицу.
3. Если счетчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. В этом случае следует обратиться по телефону или адресу, указанному в разделе "Организация, принимающая претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях".
4. Никогда не встряхивайте ингалятор.
III. Ингаляция лекарственного препарата
1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделайте выдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор.
2. Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте пальцами вентиляционное отверстие.
3. Сделайте один долгий, равномерный, глубокий вдох через рот. Задержите дыхание насколько возможно (по крайней мере, на 3-4 секунды).
4. Уберите ингалятор изо рта.
5. Медленно и спокойно выдохните.
Даже при правильном использовании ингалятора Вы можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата.
Если Вы хотите протереть мундштук, сделайте это до закрывания крышки, используя сухую салфетку.
IV. Закрывание ингалятора и полоскание ротовой полости
1. Поднимите крышку до упора, добившись полного закрывания мундштука.
2. После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая ее. Это снизит вероятность развития таких побочных явлений, как воспаление в полости рта или горле.
При хранении в холодильнике ингалятор следует выдержать при комнатной температуре не менее одного часа перед использованием.
1 доза содержит:
Стрип с вилантеролом и умеклидиния бромидом1:
Действующие вещества: Вилантерола трифенатат микронизированный2 – 40 мкг (в пересчете на вилантерол – 25 мкг), Умеклидиния бромид микронизированный2 – 74,2 мкг (в пересчете на умеклидиний – 62,5);
Вспомогательные вещества: Магния стеарат – 75 мкг, Лактозы моногидрат - до 12,5 мг.
Стрип с флутиказона фуроатом1:
Действующее вещество: Флутиказона фуроат микронизированный2 – 100 мкг;
Вспомогательное вещество: Лактозы моногидрат - до 12,5 мг.
Примечания:
1. Для компенсации потерь во время наполнения ячеек смесь флутиказона фуроата и вспомогательных веществ может закладываться в готовый препарат с избытком до 8%, смесь вилантерола, умеклидиния и вспомогательных веществ - с избытком до 8%.
2. Указано номинальное количество действующего вещества, доставляемое количество вилантерола составляет 22 мкг, умеклидиния - 55 мкг, флутиказона фуроата - 92 мкг, что соответствует указанной дозировке.
Препарат Треледжи Эллипта противопоказан:
- пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на белок молока;
- пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к вилантеролу, умеклидинию, флутиказона фуроату или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- детям до 18 лет.
Беременность
Данные по применению препарата Треледжи Эллипта у беременных женщин ограничены. В доклинических исследованиях выявлена репродуктивная токсичность при применении бета2-агонистов или глюкокортикостероидов. Применение препарата Треледжи Эллипта у беременных женщин допустимо только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяются ли вилантерол, умеклидиний, флутиказона фуроат или их метаболиты с грудным молоком у человека. Однако другие глюкокортикостероиды, антагонисты мускариновых рецепторов и бета2-агонисты обнаруживаются в грудном молоке у человека. Риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Необходимо принять решение либо об отмене препарата Треледжи Эллипта, либо о прекращении грудного вскармливания, основываясь на соотношении пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка.
Фертильность
Данные по влиянию препарата Треледжи Эллипта на фертильность человека отсутствуют. В доклинических исследованиях воздействие на фертильность самцов или самок не обнаружено.
Исследования по оценке применения препарата Треледжи Эллипта у пациентов с бронхиальной астмой не проводились, поэтому применять указанный препарат для терапии в данной группе пациентов не рекомендуется.
Обострения
Препарат Треледжи Эллипта предназначен для поддерживающей терапии ХОБЛ. Препарат не следует применять для купирования острых симптомов, т.е. в качестве неотложной терапии для лечения острых эпизодов бронхоспазма. Для купирования острых симптомов необходимо применять ингаляционный бронходилататор короткого действия.
Увеличение частоты применения бронходилататоров короткого действия с целью купирования симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием, в этом случае пациенту требуется консультация врача.
Пациентам не следует прекращать лечение препаратом Треледжи Эллипта без рекомендаций и наблюдения врача, так как после прекращения лечения симптомы могут возобновиться.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и при других видах ингаляционной терапии, применение препарата может вызывать парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся быстрым нарастанием свистящих хрипов, он может представлять угрозу для жизни. Лечение препаратом Треледжи Эллипта следует немедленно прекратить, пациент должен быть осмотрен врачом, и при необходимости должна быть назначена альтернативная терапия.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени, применяющих препарат Треледжи Эллипта, необходим контроль в отношении развития системных нежелательных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов.
Системные эффекты глюкокортикостероидов
При применении ингаляционных глюкокортикостероидов (особенно при длительном приеме в высоких дозах) могут развиваться системные побочные реакции. Такие реакции развиваются значительно реже, чем при пероральном приеме глюкокортикостероидов. К проявлениям возможного неблагоприятного системного действия относятся: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение минеральной плотности костей, катаракта и глаукома.
Пневмония
В соответствии с известным эффектом класса ингаляционных глюкокортикостероидов, у пациентов с ХОБЛ, применяющих препарат Треледжи Эллипта, наблюдались случаи пневмонии (в том числе пневмония, приводящая к госпитализации). В некоторых случаях при применении ингаляционных препаратов, содержащих глюкокортикостероид флутиказона фуроат, включая препарат Треледжи Эллипта, отмечались случаи пневмонии с летальным исходом. Врачам следует помнить о возможном развитии пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки этого инфекционного заболевания совпадают с симптомами обострения ХОБЛ. К факторам риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, применяющих ингаляционные препараты, содержащие глюкокортикостероид, относятся курение, пневмония в анамнезе, низкий индекс массы тела и тяжелая ХОБЛ. При назначении терапии препаратом Треледжи Эллипта следует учитывать эти факторы, и в случае возникновения пневмонии лечение должно быть пересмотрено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Исследования влияния препарата Треледжи Эллипта на способность выполнять задачи, требующие принятия решений, двигательных или когнитивных навыков, не проводились. На основании фармакологических свойств вилантерола, умеклидиния или флутиказона фуроата в терапевтических дозах неблагоприятное влияние препарата на эти виды деятельности не предполагается.
Данные, полученные в клинических исследованиях
Профиль безопасности препарата Треледжи Эллипта основан на данных 911 пациентов с ХОБЛ, которые применяли препарат в дозировке 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг один раз в сутки в течение периода до 24 недель (из них 210 пациентов применяли препарат в дозе 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг/доза один раз в сутки в течение периода до 52 недель) во время клинического исследования фазы III с активным препаратом сравнения.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, грипп, назофарингит.
Нечасто: кандидоз полости рта и горла, вирусная инфекция дыхательных путей.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: наджелудочковая тахиаритмия, тахикардия, фибрилляция предсердий.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: кашель.
Нечасто: боль в ротоглотке.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: артралгия, боль в спине.
Нечасто: переломы.
Описание отдельных нежелательных реакций
Пневмония
Из 1810 пациентов с поздней стадией ХОБЛ (средний объем форсированного выдоха (ОФВ1) при скрининге после применения бронходилататора составил 45% от прогнозируемого значения, стандартное отклонение (СО) 13%), из которых у 65% пациентов отмечалось умеренное/тяжелое обострение ХОБЛ в течение предшествовавшего включению в исследование года, частота случаев пневмонии была выше у пациентов, применявших препарат Треледжи Эллипта (20 пациентов, 2%), чем у пациентов, применявших комбинацию будесонида с формотеролом (7 пациентов, < 1%). Пневмония, потребовавшая госпитализации, развилась у 1% пациентов, применявших препарат Треледжи Эллипта, и у менее 1 % пациентов, применявших комбинацию будесонида с формотеролом, в течение периода до 24 недель. Один случай пневмонии с летальным исходом зарегистрирован у пациента, применявшего препарат Треледжи Эллипта. В подгруппе из 430 пациентов, получавших терапию в течение до 52 недель, частота случаев пневмонии, зарегистрированная в группах, получавших препарат Треледжи Эллипта и комбинацию будесонида с формотеролом, была одинаковой и составляла 2%. Частота случаев пневмонии при применении препарата Треледжи Эллипта сопоставима с частотой, наблюдавшейся в группе, получавшей комбинацию вилантерола с флутиказона фуроатом в дозе 22 мкг + 92 мкг/доза в клинических исследованиях с применением комбинации вилантерола и флутиказона фуроата при ХОБЛ.
При назначении препарата в терапевтических дозах клинически значимые лекарственные взаимодействия вилантерола, умеклидиния или флутиказона фуроата считаются маловероятными вследствие низких концентраций в плазме крови при ингаляционном введении.
Взаимодействие с бета-адреноблокаторами
Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или препятствовать действию агонистов бета2-адренорецепторов, таких как вилантерол. При необходимости применения бета-адреноблокаторов следует рассмотреть возможность применения кардиоселективных бета-адреноблокаторов; однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении как неселективных, так и селективных бета-адреноблокаторов.
Взаимодействие с ингибиторами изофермента CYP3A4
Вилантерол и флутиказона фуроат - компоненты препарата Треледжи Эллипта - подвергаются быстрому первичному метаболизму в печени с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир), поскольку возможно повышение системного воздействия вилантерола и флутиказона фуроата, что в свою очередь может привести к повышению риска развития нежелательных реакций.
Другие антимускариновые препараты длительного действия и агонисты бета2-адренорецепторов длительного действия
Одновременное применение препарата Треледжи Эллипта и других антимускариновых препаратов длительного действия или агонистов бета2-адренорецепторов длительного действия не изучалось и не рекомендуется, поскольку может усилить нежелательные реакции.
Хранить при температуре ниже 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года
Лекарства, БАД и др. средства